近日，安徽通灵仿生科技有限公司介入式心室辅助装置TeleVad P35临床试验取得重大进展——中国医学科学院阜外医院分中心迎来首例患者入组，宋雷教授团队在P35的支持下成功为其实施复杂高危PCI手术，为我国高端医疗器械的自主创新之路再添里程碑。
TeleVad P35：解决高危PCI临床痛点
介入式心室辅助装置是用于心源性休克、高危经皮冠状动脉介入治疗（PCI）等患者循环支持的高端创新医疗器械。它能够通过独特的工作机制主动减轻心脏负荷，保障手术期间冠状动脉及重要器官的血液灌注，从而显著降低高危PCI手术的风险。
通灵仿生介入式心室辅助装置TeleVad P35临床试验由中国科学院院士、浙江大学医学院附属第二医院王建安教授担任主要研究者（PI），在包括阜外医院在内的多家头部医疗中心同步开展，旨在评价该产品用于高危PCI患者血流动力学支持的安全性和有效性，为其最终服务于广大患者奠定坚实的循证医学基础。
启动会：顶尖专家领衔 奠定手术成功基础
在当日举行的临床试验分中心启动会上，阜外医院心血管内科宋雷主任，冠心病一病区张茵主任，心脏外科王现强主任，血管外科房杰主任、张永保主任，体外循环科吉冰洋主任、刘刚主任，超声科段福建主任等专家悉数出席。与会专家围绕试验方案、入排标准、随访流程及质量控制等核心环节进行深入讨论，确保试验设计科学、操作规范、数据真实可靠，为首例手术的成功实施奠定坚实基础。
首例手术告捷：为危重冠心病患者带来生机
完成充分评估后，项目迎来了首位入组患者。该名患者为53岁的女性，主诉胸闷、气短多月，不能平卧，曾在当地医院就诊，被诊断为重症肺炎、急性心力衰竭、冠心病、急性冠脉综合征等，冠脉狭窄严重，心功能明显减低。治疗后未见明显好转，遂至阜外医院寻求进一步治疗，由门诊以“急性下壁心肌梗死，冠状动脉支架植入术后，冠心病，心力衰竭，糖尿病，高血压”收入冠心病一病区。
术前心电图检查显示：窦性心律，异常Q波，ST-T改变，QT间期延长。心动超声检查显示：EF值30%，心输出量3.8L/min，心指数2.25，左心增大，左室收缩功能降低，主动脉瓣和二尖瓣少量反流，节段性室壁运动异常。
手术难点
多支冠脉严重病变（LAD近段60%—70%狭窄，近中90%—95%狭窄，LCX近段90%—95%狭窄，远段次全闭，RCA中段90%—95%狭窄，PDA近段弥漫80%—90%狭窄，PLA近段次全闭），术中易发生心衰加重、恶性心律失常，严重可致心肌梗死或死亡。
手术过程
患者局部麻醉后，穿刺右侧股动脉并置入鞘管，在DSA引导下将P35心脏导管泵经主动脉瓣逆行送入左心室，建立左心室－升主动脉引流途径，精确定位后TeleVad开始运行，流量支持约1.4L/min，随后实施高危PCI术。整场手术持续约120分钟，在精湛的医技和TeleVad辅助下，手术取得圆满成功，患者术中、术后生命体征平稳，未发生不良事件，已顺利出院。
技术攻坚：打造新一代介入式心室辅助装置
近年来，以冠心病为主要疾病谱的心衰患者数量呈快速上升趋势，但药物治疗有限，病死率居高不下。得益于庞大的临床需求和科技发展，帮助心脏做功的机械循环辅助技术应运而生，其中最受瞩目的是介入式心室辅助装置。
通灵仿生致力于成为心衰全生命周期一体化解决方案提供商，是国内最早从事介入式心室辅助研发的企业。经过多年技术攻关和精心打磨，公司推出了TeleVad P50、P35、RP等多个型号的产品，满足多样化的临床需求。
产品采用经过验证的、安全可靠的电机内置路线，通过大量的理论计算、建模仿真和试验研究，在血流动力学和血液损伤构型优化等关键技术以及微型电机、低溶血叶轮、新型抗凝降温系统等核心零部件设计和加工方面都取得了一系列突破，具有完全自主知识产权，曾入选“十四五”国家重点研发计划，进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。
目前，该系列中的P50型号已完成临床试验，有望于2026年获批上市；P35型号的临床试验正在全国加速推进中。这一创新成果的转化落地，有望在未来为广大心衰患者提供更优质、可及的治疗方案。
关于通灵仿生
安徽通灵仿生科技有限公司由资深心脏病专家领衔创办，专注于为心衰患者提供行业领先的诊断治疗与康复一体化解决方案，是中国科学技术大学先进技术研究院首批持股孵化企业之一。公司拥有安徽省人工心脏工程研究中心、国家级博士后科研工作站等科研平台，获得国家级知识产权优势企业、国家高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业等资质。
